รายละเอียดการตรวจสอบประเภทการยื่นเสนอโครงร่างการวิจัย

เพื่อขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ จากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

1. โครงการวิจัยที่เข้าข่ายการยกเว้น (Exempt review) มีลักษณะดังนี้

         1.1 โครงการวิจัยทางด้านการศึกษาที่ดำเนินการในสถาบัน หรือสถานที่ที่เป็นที่ยอมรับทางการศึกษา
             – งานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการเรียนการสอน การประเมินประสิทธิภาพของเทคนิคการสอน การประเมินหลักสูตร วิธีการบริหารจัดการชั้นเรียน และการประกันคุณภาพการศึกษา ตามแนวปฏิบัติที่เป็นมาตรฐานทางการศึกษาที่มีอยู่แล้วตามปกติและไม่มีข้อมูลที่สามารถย้อนไประบุตัวบุคคลได้ทั้งทางตรงและทางอ้อม
            – งานวิจัยที่ใช้ผลทดสอบทางการศึกษาหรือการเฝ้าสังเกตพฤติกรรมสาธารณะ
            – งานวิจัยที่ใช้ผลทดสอบทางการศึกษา หรือแบบบันทึกข้อมูลของหน่วยงานที่ได้รับความยินยอมจากผู้รับผิดชอบข้อมูลก่อน ทั้งนี้การบันทึกข้อมูลไม่สามารถสืบเสาะถึงตัวบุคคลผู้เป็นเจ้าของข้อมูลหรือเปิดเผยตัวตนของเจ้าของข้อมูลทั้งทางตรงและทางอ้อม
            – ข้อมูลที่ไม่เกี่ยวกับข้องกับประเด็นอ่อนไหว เช่น พฤติกรรมหรือทัศนคติทางเพศ การติดสุราหรือสารเสพติด การกระทำผิดศีลธรรมหรือกฎหมายในลักษณะอื่นๆ ความเจ็บป่วยทางจิตหรือโรคติดต่อที่ไม่เป็นที่ยอมรับทางสังคม
            – การเปิดเผยผลการตอบของบุคคล ไม่ทำให้เกิดความเสี่ยงของบุคคลในการรับโทษ หรือเกิดความเสียหายต่อร่างกาย จิตใจ ชื่อเสียง อาชีพการงาน สถานภาพทางการเงิน สิทธิประโยชน์ และผลตอบแทนใดๆ ที่พึงได้ต่อบุคคลผู้เป็นเจ้าของข้อมูลหรือสถาบัน

          1.2 โครงการวิจัยในห้องปฏิบัติการ ได้แก่
            – โครงการที่ใช้เชื้อที่แยกได้จากสิ่งส่งตรวจ (Isolated microorganisms) และเพาะเลี้ยงในห้องปฏิบัติการไว้เป็นสายพันธุ์ และไม่มีข้อมูลเชื่อมโยงถึงบุคคลที่เป็นเจ้าของ
          – โครงการที่ใช้เซลล์เพาะเลี้ยงจากเนื้อเยื่อมนุษย์ที่ได้รับการปรับสภาพให้เป็นเซลล์สายพันธุ์ (Cell line) แล้ว
          – โครงการที่หาสารปนเปื้อน สารเคมี เชื้อโรค หรือชีววัตถุ และไม่มีการกระทำโดยตรงต่ออาสาสมัคร

          1.3 โครงการวิเคราะห์ข้อมูลทุติยภูมิ
          – Systematic review หรือ Meta-analysis (วิเคราะห์ข้อมูล study article ไม่มีข้อมูลระดับบุคคล) หรือ
          – Secondary data analysis ซึ่งไม่มีตัวแปรระบุตัวตนและนักวิจัยหลักไม่มีรหัสที่ใช้เชื่อมโยงไปถึงบุคคลได้

 หมายเหตุ :  หากโครงการของท่านเข้าข่ายการขอยกเว้น (Exemption review) ให้ยื่นเสนอด้วยแบบฟอร์มสำหรับการพิจารณา Exemption review และจัดส่งเอกสารประกอบการพิจารณา  2  ชุด

2. โครงการวิจัยที่เข้าข่ายการพิจารณาแบบเร่งด่วน (Expedited review) มีลักษณะดังนี้

โครงการวิจัยที่ไม่ทำให้ความเสี่ยงของอาสาสมัครเพิ่มขึ้นมากกว่า Minimal risk* และไม่ได้ทำการวิจัย                ในบุคคลที่เปราะบางและอ่อนแอ (Vulnerable subjects)**  ได้แก่

          – การวิจัยเกี่ยวกับลักษณะปัจเจกบุคคล กลุ่มคน พฤติกรรม หรืองานวิจัยที่ใช้วิธีการสำรวจ (Surveying research) สนทนากลุ่ม (Focus group) การประเมินระบบงานหรือการประเมินปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ วิธีการเพื่อการควบคุมคุณภาพ การสัมภาษณ์ ทั้งนี้แบบสัมภาษณ์ต้องไม่ใช่แบบประเมินสุขภาพจิต (Mental health) หรือแบบสอบถามที่อ่อนไหว (Sensitive topic) หรือแบบประเมินทางพันธุกรรม (Genetic study)

          – การวิจัยที่มีการเก็บข้อมูลย้อนหลังจากเวชระเบียนผู้ป่วย

          – การเก็บตัวอย่างเลือดจากปลายนิ้ว ส้นเท้า หู หรือหลอดเลือดดำ ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีและไม่ตั้งครรภ์ ปริมาณเลือดต้องไม่เกิน 450 มิลลิลิตร ใน 12 สัปดาห์ และความถี่ไม่เกิน 2 ครั้งต่อสัปดาห์ หากเป็นเด็กหรือผู้ใหญ่              ที่มีโรคประจำตัว การเก็บเลือดต้องน้อยกว่า 50 มิลลิลิตร หรือ 3 มิลลิลิตรต่อกิโลกรัมใน 8 สัปดาห์และความถี่ไม่เกิน 2 ครั้งต่อสัปดาห์

          – การเก็บตัวอย่างชีวภาพสำหรับการวิจัยโดยวิธีไม่รุกล้ำ (Non-invasive method)

          – การเก็บรวบรวมข้อมูลโดยวิธีไม่รุกล้ำ (Non-invasive method) ที่ใช้ประจำในเวชปฏิบัติ ทั้งนี้ไม่รวมการตรวจทางรังสี และถ้ามีการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ อุปกรณ์นั้นต้องผ่านการรับรองและประเมินในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพมาแล้ว

          – การวิจัยที่เกี่ยวกับวัสดุ (ข้อมูล เอกสาร รายงาน หรือตัวอย่างส่งตรวจ) ซึ่งเก็บรวบรวมไว้แล้ว หรือกำลังจะเก็บเพียงเพื่อวัตถุประสงค์อื่นที่ไม่ใช่วิจัย เช่น การวินิจฉัย หรือการรักษา

          – การเก็บข้อมูลจากการอัดเสียง วีดีทัศน์ หรือรูปภาพเพื่อการวิจัย

          – การวิจัยเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีข้อบ่งชี้ชัดเจน เป็นที่ยอมรับตามมาตรฐาน

          – การแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัยที่ได้รับอนุมัติไปแล้ว (Protocol amendment) ที่มีผลต่ออาสาสมัคร

             * Minimal risk หมายถึง โอกาสและขนาดของภยันตราย หรือความไม่สบายที่คาดหวังจากการวิจัย  ไม่เกินไปจากสิ่งที่เกิดในชีวิตประจำวัน หรือระหว่างการตรวจ หรือการทดสอบทางร่างกาย หรือจิตใจตามปกติวิสัย

            ** Vulnerable subjects หมายถึง บุคคลซึ่งอาจถูกชักจูงให้เข้าร่วมการวิจัยทางคลินิกได้โดยง่าย ด้วยความหวังว่าจะได้รับประโยชน์จากการเข้าร่วมการวิจัย ไม่ว่าจะสมเหตุสมผลหรือไม่ก็ตาม หรือเป็นผู้ที่ตอบตกลงเข้าร่วมการวิจัยเพราะเกรงกลัวว่าจะถูกกลั่นแกล้งจากผู้มีอำนาจเหนือกว่าหากปฏิเสธ เช่น เด็ก ผู้พิการ ผู้ใต้บังคับบัญชา เป็นต้น

หมายเหตุ :  หากโครงการของท่านเข้าข่ายการพิจารณาแบบเร่งด่วน (Expedited review) ให้ยื่นเสนอด้วยแบบฟอร์มสำหรับการพิจารณา Expedited review  และจัดส่งเอกสารประกอบการพิจารณา 3 ชุด

 

3. โครงการวิจัยที่เข้าข่ายการนำเข้าพิจารณาในที่ประชุม (Full board review) มีลักษณะดังนี้

– โครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงสูงกว่า Minimal risk หรือมีประเด็นทางจริยธรรมที่ต้องอาศัยความเห็นจากคณะกรรมการฯ

          – โครงการวิจัยที่ทำการวิจัยในบุคคลที่เปราะบางและอ่อนแอ (Vulnerable subjects)

          – โครงการวิจัยทาง clinical trial และ clinical intervention

          – โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบยาสมุนไพร และผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติ

          – โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบยาแผนปัจจุบัน

          – โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือทางการแพทย์และเครื่องมือที่นำมาใช้กับร่างกายมนุษย์

          – โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการประดิษฐ์ท่าทางที่ไม่ได้ใช้เป็นปกติในชีวิตประจำวัน เช่น โยคะ ท่านวด และท่าการออกกำลังกาย ฯลฯ

          – โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ต้นกำเนิด (stem cell) หรือเซลล์สืบพันธุ์ ไซโกต ตัวอ่อนมนุษย์

 หมายเหตุ :  หากโครงการของท่านเข้าข่ายการพิจารณาแบบปกติ (Full board review) ให้ยื่นเสนอด้วยแบบฟอร์มสำหรับการพิจารณา Full board review และจัดส่งเอกสารประกอบการพิจารณา 3 ชุด