รายละเอียดการตรวจสอบประเภทการยื่นเสนอโครงร่างการวิจัย
เพื่อขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ จากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
1. โครงการวิจัยที่เข้าข่ายการยกเว้น (Exempt review) มีลักษณะดังนี้
1.1 โครงการวิจัยทางด้านการศึกษาที่ดำเนินการในสถาบัน หรือสถานที่ที่เป็นที่ยอมรับทางการศึกษา
– งานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการเรียนการสอน การประเมินประสิทธิภาพของเทคนิคการสอน การประเมินหลักสูตร วิธีการบริหารจัดการชั้นเรียน และการประกันคุณภาพการศึกษา ตามแนวปฏิบัติที่เป็นมาตรฐานทางการศึกษาที่มีอยู่แล้วตามปกติและไม่มีข้อมูลที่สามารถย้อนไประบุตัวบุคคลได้ทั้งทางตรงและทางอ้อม
– งานวิจัยที่ใช้ผลทดสอบทางการศึกษาหรือการเฝ้าสังเกตพฤติกรรมสาธารณะ
– งานวิจัยที่ใช้ผลทดสอบทางการศึกษา หรือแบบบันทึกข้อมูลของหน่วยงานที่ได้รับความยินยอมจากผู้รับผิดชอบข้อมูลก่อน ทั้งนี้การบันทึกข้อมูลไม่สามารถสืบเสาะถึงตัวบุคคลผู้เป็นเจ้าของข้อมูลหรือเปิดเผยตัวตนของเจ้าของข้อมูลทั้งทางตรงและทางอ้อม
– ข้อมูลที่ไม่เกี่ยวกับข้องกับประเด็นอ่อนไหว เช่น พฤติกรรมหรือทัศนคติทางเพศ การติดสุราหรือสารเสพติด การกระทำผิดศีลธรรมหรือกฎหมายในลักษณะอื่นๆ ความเจ็บป่วยทางจิตหรือโรคติดต่อที่ไม่เป็นที่ยอมรับทางสังคม
– การเปิดเผยผลการตอบของบุคคล ไม่ทำให้เกิดความเสี่ยงของบุคคลในการรับโทษ หรือเกิดความเสียหายต่อร่างกาย จิตใจ ชื่อเสียง อาชีพการงาน สถานภาพทางการเงิน สิทธิประโยชน์ และผลตอบแทนใดๆ ที่พึงได้ต่อบุคคลผู้เป็นเจ้าของข้อมูลหรือสถาบัน
1.2 โครงการวิจัยในห้องปฏิบัติการ ได้แก่
– โครงการที่ใช้เชื้อที่แยกได้จากสิ่งส่งตรวจ (Isolated microorganisms) และเพาะเลี้ยงในห้องปฏิบัติการไว้เป็นสายพันธุ์ และไม่มีข้อมูลเชื่อมโยงถึงบุคคลที่เป็นเจ้าของ
– โครงการที่ใช้เซลล์เพาะเลี้ยงจากเนื้อเยื่อมนุษย์ที่ได้รับการปรับสภาพให้เป็นเซลล์สายพันธุ์ (Cell line) แล้ว
– โครงการที่หาสารปนเปื้อน สารเคมี เชื้อโรค หรือชีววัตถุ และไม่มีการกระทำโดยตรงต่ออาสาสมัคร
1.3 โครงการวิเคราะห์ข้อมูลทุติยภูมิ
– Systematic review หรือ Meta-analysis (วิเคราะห์ข้อมูล study article ไม่มีข้อมูลระดับบุคคล) หรือ
– Secondary data analysis ซึ่งไม่มีตัวแปรระบุตัวตนและนักวิจัยหลักไม่มีรหัสที่ใช้เชื่อมโยงไปถึงบุคคลได้
หมายเหตุ : หากโครงการของท่านเข้าข่ายการขอยกเว้น (Exemption review) ให้ยื่นเสนอด้วยแบบฟอร์มสำหรับการพิจารณา Exemption review และจัดส่งเอกสารประกอบการพิจารณา 2 ชุด
2. โครงการวิจัยที่เข้าข่ายการพิจารณาแบบเร่งด่วน (Expedited review) มีลักษณะดังนี้
โครงการวิจัยที่ไม่ทำให้ความเสี่ยงของอาสาสมัครเพิ่มขึ้นมากกว่า Minimal risk* และไม่ได้ทำการวิจัย ในบุคคลที่เปราะบางและอ่อนแอ (Vulnerable subjects)** ได้แก่
– การวิจัยเกี่ยวกับลักษณะปัจเจกบุคคล กลุ่มคน พฤติกรรม หรืองานวิจัยที่ใช้วิธีการสำรวจ (Surveying research) สนทนากลุ่ม (Focus group) การประเมินระบบงานหรือการประเมินปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ วิธีการเพื่อการควบคุมคุณภาพ การสัมภาษณ์ ทั้งนี้แบบสัมภาษณ์ต้องไม่ใช่แบบประเมินสุขภาพจิต (Mental health) หรือแบบสอบถามที่อ่อนไหว (Sensitive topic) หรือแบบประเมินทางพันธุกรรม (Genetic study)
– การวิจัยที่มีการเก็บข้อมูลย้อนหลังจากเวชระเบียนผู้ป่วย
– การเก็บตัวอย่างเลือดจากปลายนิ้ว ส้นเท้า หู หรือหลอดเลือดดำ ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีและไม่ตั้งครรภ์ ปริมาณเลือดต้องไม่เกิน 450 มิลลิลิตร ใน 12 สัปดาห์ และความถี่ไม่เกิน 2 ครั้งต่อสัปดาห์ หากเป็นเด็กหรือผู้ใหญ่ ที่มีโรคประจำตัว การเก็บเลือดต้องน้อยกว่า 50 มิลลิลิตร หรือ 3 มิลลิลิตรต่อกิโลกรัมใน 8 สัปดาห์และความถี่ไม่เกิน 2 ครั้งต่อสัปดาห์
– การเก็บตัวอย่างชีวภาพสำหรับการวิจัยโดยวิธีไม่รุกล้ำ (Non-invasive method)
– การเก็บรวบรวมข้อมูลโดยวิธีไม่รุกล้ำ (Non-invasive method) ที่ใช้ประจำในเวชปฏิบัติ ทั้งนี้ไม่รวมการตรวจทางรังสี และถ้ามีการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ อุปกรณ์นั้นต้องผ่านการรับรองและประเมินในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพมาแล้ว
– การวิจัยที่เกี่ยวกับวัสดุ (ข้อมูล เอกสาร รายงาน หรือตัวอย่างส่งตรวจ) ซึ่งเก็บรวบรวมไว้แล้ว หรือกำลังจะเก็บเพียงเพื่อวัตถุประสงค์อื่นที่ไม่ใช่วิจัย เช่น การวินิจฉัย หรือการรักษา
– การเก็บข้อมูลจากการอัดเสียง วีดีทัศน์ หรือรูปภาพเพื่อการวิจัย
– การวิจัยเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีข้อบ่งชี้ชัดเจน เป็นที่ยอมรับตามมาตรฐาน
– การแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัยที่ได้รับอนุมัติไปแล้ว (Protocol amendment) ที่มีผลต่ออาสาสมัคร
* Minimal risk หมายถึง โอกาสและขนาดของภยันตราย หรือความไม่สบายที่คาดหวังจากการวิจัย ไม่เกินไปจากสิ่งที่เกิดในชีวิตประจำวัน หรือระหว่างการตรวจ หรือการทดสอบทางร่างกาย หรือจิตใจตามปกติวิสัย
** Vulnerable subjects หมายถึง บุคคลซึ่งอาจถูกชักจูงให้เข้าร่วมการวิจัยทางคลินิกได้โดยง่าย ด้วยความหวังว่าจะได้รับประโยชน์จากการเข้าร่วมการวิจัย ไม่ว่าจะสมเหตุสมผลหรือไม่ก็ตาม หรือเป็นผู้ที่ตอบตกลงเข้าร่วมการวิจัยเพราะเกรงกลัวว่าจะถูกกลั่นแกล้งจากผู้มีอำนาจเหนือกว่าหากปฏิเสธ เช่น เด็ก ผู้พิการ ผู้ใต้บังคับบัญชา เป็นต้น
หมายเหตุ : หากโครงการของท่านเข้าข่ายการพิจารณาแบบเร่งด่วน (Expedited review) ให้ยื่นเสนอด้วยแบบฟอร์มสำหรับการพิจารณา Expedited review และจัดส่งเอกสารประกอบการพิจารณา 3 ชุด
3. โครงการวิจัยที่เข้าข่ายการนำเข้าพิจารณาในที่ประชุม (Full board review) มีลักษณะดังนี้
– โครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงสูงกว่า Minimal risk หรือมีประเด็นทางจริยธรรมที่ต้องอาศัยความเห็นจากคณะกรรมการฯ
– โครงการวิจัยที่ทำการวิจัยในบุคคลที่เปราะบางและอ่อนแอ (Vulnerable subjects)
– โครงการวิจัยทาง clinical trial และ clinical intervention
– โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบยาสมุนไพร และผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติ
– โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบยาแผนปัจจุบัน
– โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือทางการแพทย์และเครื่องมือที่นำมาใช้กับร่างกายมนุษย์
– โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการประดิษฐ์ท่าทางที่ไม่ได้ใช้เป็นปกติในชีวิตประจำวัน เช่น โยคะ ท่านวด และท่าการออกกำลังกาย ฯลฯ
– โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ต้นกำเนิด (stem cell) หรือเซลล์สืบพันธุ์ ไซโกต ตัวอ่อนมนุษย์
หมายเหตุ : หากโครงการของท่านเข้าข่ายการพิจารณาแบบปกติ (Full board review) ให้ยื่นเสนอด้วยแบบฟอร์มสำหรับการพิจารณา Full board review และจัดส่งเอกสารประกอบการพิจารณา 3 ชุด