สำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์
สำหรับนักศึกษา อาจารย์ นักวิจัยที่จะส่งโครงการเพื่อพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
ควรศึกษาขั้นตอน และเอกสารที่ต้องแนบมาพร้อมโครงการวิจัย ดังต่อไปนี้
- รายละเอียดการตรวจสอบประเภทการยื่นเสนอโครงร่างการวิจัยเพื่อขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์จากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์
- รายละเอียดการจัดส่งโครงร่างการวิจัยเพื่อขอรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์
- บันทึกข้อความ เรื่อง ขอเสนอโครงร่างการวิจัยเพื่อขอยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
- แบบเสนอเพื่อขอยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
- บันทึกข้อความถึงประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
- แบบประเมินวิธีการพิจารณาโครงร่างการวิจัย (สำหรับผู้วิจัยหลัก (แบบเอกสารที่ WUF 50_1)
- แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย (แบบเอกสารที่ WUF 50_2)
- แบบเสนอโครงร่างการวิจัยในมนุษย์
- แบบเอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย
- แบบเอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย
- แบบเอกสารตกลงเช้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับอาสาสมัครที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (Aseent Form)
- แบบเอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับผู้ปกครองของผู้ที่มีอายุตำกว่า 18 ปี
- แบบประวัติผู้วิจัย
การยื่นขอรับรองกรณีเสนอโครงร่างการวิจัยพิจารณาครั้งแรก (Initial submitted protocols)
ประเภทการพิจารณาโครงร่างการวิจัย แบ่งเป็น 3 ประเภท ดังนี้
1. โครงร่างการวิจัยที่เข้าข่ายการขอยกเว้น (Exemption review) ขอให้ผู้วิจัยศึกษารายละเอียดของเกณฑ์การขอยกเว้น และให้จัดเตรียมเอกสาร ดังนี้
|
รายการเอกสาร |
จำนวน (ชุด) |
|
1.บันทึกข้อความ เรื่อง ขอเสนอโครงการวิจัยเพื่อขอยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ |
1 |
|
2.แบบเสนอเพื่อขอยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ตามที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในนุษย์กำหนด |
2 |
|
3.แบบเสนอโครงการร่างการวิจัยในมนุษย์ |
2 |
|
4.เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย |
2 |
|
5.เอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย |
2 |
|
6.ประวัติประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/วิทยานิพนธ์ หัวหน้าโครงการวิจัยและผู้ร่วมวิจัย |
2 |
|
7.สำเนาหลักฐานการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของหัวหน้าโครงการวิจัย และ/หรือประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/ภาคนิพนธ์ |
2 |
|
8.เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย (ถ้ามี) |
2 |
2. โครงร่างการวิจัยที่เข้าข่ายการพิจารณาแบบเร่งด่วน (Expedited review) ขอให้ผู้วิจัยศึกษารายละเอียดของเกณฑ์การพิจารณาแบบเร่งด่วน และให้จัดเตรียมเอกสาร ดังนี้
|
รายการเอกสาร |
จำนวน (ชุด) |
|
1.บันทึกข้อความถึงประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ |
1 |
|
2.แบบประเมินวิธีการพิจารณาโครงร่างการวิจัย (สำหรับผู้วิจัยหลัก) [แบบเอกสารที่ WUF 05_1] |
1 |
|
3.แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย [แบบเอกสารที่ WUF 05_2] |
1 |
|
4.แบบเสนอโครงร่างการวิจัยในมนุษย์ |
3 |
|
5.เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย |
3 |
|
6.เอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย |
3 |
|
7.แบบเอกสารตกลงเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับอาสาสมัครที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (Assent Form) (ถ้ามี) |
3 |
|
8.แบบเอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับผู้ปกครองของผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ถ้ามี) |
3 |
|
9.เครื่องมือที่ใช้เก็บรวบรวมข้อมูล (แบบสอบถาม/สัมภาษณ์ หรืออื่นๆ) |
3 |
|
10.ประวัติประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/วิทยานิพนธ์ หัวหน้าโครงการวิจัยและผู้ร่วมวิจัย |
3 |
|
11.สำเนาหลักฐานการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของหัวหน้าโครงการวิจัย และ/หรือประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/ภาคนิพนธ์ |
3 |
3. โครงร่างการวิจัยที่เข้าข่ายการพิจารณาในที่ประชุม (Full board review) ขอให้ผู้วิจัยศึกษารายละเอียดของเกณฑ์การพิจารณาในที่ประชุม และให้จัดเตรียมเอกสาร ดังนี้
|
รายการเอกสาร |
จำนวน(ชุด) |
|
1.บันทึกข้อความถึงประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ |
1 |
|
2.แบบประเมินวิธีการพิจารณาโครงร่างการวิจัย (สำหรับผู้วิจัยหลัก) [แบบเอกสารที่ WUF 05_1] |
1 |
|
3.แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย [แบบเอกสารที่ WUF 05_2] |
1 |
|
4.แบบเสนอโครงร่างการวิจัยในมนุษย์ |
9 |
|
5.เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย |
9 |
|
6.เอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย |
9 |
|
7.แบบเอกสารตกลงเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับอาสาสมัครที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (Assent Form) (ถ้ามี) |
9 |
|
8.แบบเอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับผู้ปกครองของผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ถ้ามี) |
9 |
|
9.เครื่องมือที่ใช้เก็บรวบรวมข้อมูล (แบบสอบถาม/สัมภาษณ์ หรืออื่นๆ) |
9 |
|
10.ประวัติประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/วิทยานิพนธ์ หัวหน้าโครงการวิจัยและผู้ร่วมวิจัย |
9 |
|
11.สำเนาหลักฐานการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของหัวหน้าโครงการวิจัย และ/หรือประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/ภาคนิพนธ์ |
9 |
กรณียื่นขอรับรองหลังผ่านมติของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Re-submitted protocols)
ผู้วิจัยจะต้องจัดทำเตรียมรายละเอียดเอกสาร ดังนี้
1. กรณีผลการพิจารณาขอให้ผู้วิจัย “ปรับปรุงแก้ไขเพื่ออนุมัติ”
|
รายการเอกสาร |
จำนวน (ชุด) |
|
1.บันทึกข้อความขอชี้แจง แก้ไข โครงการวิจัยตามมติของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ |
1 |
|
2.แบบฟอร์มสรุปการชี้แจง แก้ไข เพิ่มเติมตามมติคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัย วลัยลักษณ์ |
1 |
|
3.แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย [แบบเอกสารที่ WUF 05_2] |
1 |
|
4.แบบเสนอโครงร่างการวิจัยในมนุษย์ |
1 |
|
5.เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย |
1 |
|
6.เอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย |
1 |
|
7.แบบเอกสารตกลงเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับอาสาสมัครที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (Assent Form) (ถ้ามี) |
1 |
|
8.แบบเอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับผู้ปกครองของผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ถ้ามี) |
1 |
|
9.เครื่องมือที่ใช้เก็บรวบรวมข้อมูล (แบบสอบถาม/สัมภาษณ์ หรืออื่นๆ) |
1 |
|
10.ประวัติประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/วิทยานิพนธ์ หัวหน้าโครงการวิจัยและผู้ร่วมวิจัย |
1 |
|
11.สำเนาหลักฐานการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของหัวหน้าโครงการวิจัย และ/หรือประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/ภาคนิพนธ์ |
1 |
2. กรณีผลการพิจารณาขอให้ผู้วิจัย “ปรับปรุงแก้ไขและนำเข้าพิจารณาใหม่”
2.1 ประเภท Full board review
|
รายการเอกสาร |
จำนวน (ชุด) |
|
1.บันทึกข้อความขอชี้แจง แก้ไข โครงการวิจัยตามมติของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ |
1 |
|
2.แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย [แบบเอกสารที่ WUF 05_2] |
1 |
|
3.แบบฟอร์มสรุปการชี้แจง แก้ไข เพิ่มเติมตามมติคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ |
9 |
|
4.แบบเสนอโครงร่างการวิจัยในมนุษย์ |
9 |
|
5.เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย |
9 |
|
6. เอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย |
9 |
|
7.แบบเอกสารตกลงเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับอาสาสมัครที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (Assent Form) (ถ้ามี) |
9 |
|
8.แบบเอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับผู้ปกครองของผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ถ้ามี) |
9 |
|
9.เครื่องมือที่ใช้เก็บรวบรวมข้อมูล (แบบสอบถาม/สัมภาษณ์ หรืออื่นๆ) |
9 |
|
10. ประวัติประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/วิทยานิพนธ์ หัวหน้าโครงการวิจัยและผู้ร่วมวิจัย |
9 |
|
11. สำเนาหลักฐานการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของหัวหน้าโครงการวิจัย และ/หรือประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/ภาคนิพนธ์ |
9 |
2.2 ประเภท Expedited review
|
รายการเอกสาร |
จำนวน (ชุด) |
|
1.บันทึกข้อความขอชี้แจง แก้ไข โครงการวิจัยตามมติของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ |
1 |
|
2.แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย [แบบเอกสารที่ WUF 05_2] |
1 |
|
3.แบบฟอร์มสรุปการชี้แจง แก้ไข เพิ่มเติมตามมติคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัย วลัยลักษณ์ |
3 |
|
4.แบบเสนอโครงร่างการวิจัยในมนุษย์ |
3 |
|
5.เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย |
3 |
|
6.เอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย |
3 |
|
7.แบบเอกสารตกลงเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับอาสาสมัครที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (Assent Form) (ถ้ามี) |
3 |
|
8.แบบเอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับผู้ปกครองของผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ถ้ามี) |
3 |
|
9.เครื่องมือที่ใช้เก็บรวบรวมข้อมูล (แบบสอบถาม/สัมภาษณ์ หรืออื่นๆ) |
3 |
|
10.ประวัติประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/วิทยานิพนธ์ หัวหน้าโครงการวิจัยและผู้ร่วมวิจัย |
3 |
|
11.สำเนาหลักฐานการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของหัวหน้าโครงการวิจัย และ/หรือประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/ภาคนิพนธ์ |
3 |