เอกสารแนะนำ

สำหรับนักศึกษา อาจารย์ นักวิจัยที่จะส่งโครงการเพื่อพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
ควรศึกษาขั้นตอน และเอกสารที่ต้องแนบมาพร้อมโครงการวิจัย ดังต่อไปนี้
  1. รายละเอียดการตรวจสอบประเภทการยื่นเสนอโครงร่างการวิจัยเพื่อขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์จากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์
  2. รายละเอียดการจัดส่งโครงร่างการวิจัยเพื่อขอรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์
  3. บันทึกข้อความ เรื่อง ขอเสนอโครงร่างการวิจัยเพื่อขอยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
  4. แบบเสนอเพื่อขอยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
  5. บันทึกข้อความถึงประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
  6. แบบประเมินวิธีการพิจารณาโครงร่างการวิจัย (สำหรับผู้วิจัยหลัก (แบบเอกสารที่ WUF 50_1)
  7. แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย (แบบเอกสารที่ WUF 50_2)
  8. แบบเสนอโครงร่างการวิจัยในมนุษย์
  9. แบบเอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย
  10. แบบเอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย
  11. แบบเอกสารตกลงเช้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับอาสาสมัครที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (Aseent Form)
  12. แบบเอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับผู้ปกครองของผู้ที่มีอายุตำกว่า 18 ปี
  13. แบบประวัติผู้วิจัย
การยื่นขอรับรองกรณีเสนอโครงร่างการวิจัยพิจารณาครั้งแรก (Initial submitted protocols)

ประเภทการพิจารณาโครงร่างการวิจัย แบ่งเป็น 3 ประเภท ดังนี้

1. โครงร่างการวิจัยที่เข้าข่ายการขอยกเว้น (Exemption review) ขอให้ผู้วิจัยศึกษารายละเอียดของเกณฑ์การขอยกเว้น และให้จัดเตรียมเอกสาร ดังนี้

รายการเอกสาร

จำนวน (ชุด)

1.บันทึกข้อความ เรื่อง ขอเสนอโครงการวิจัยเพื่อขอยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

1

2.แบบเสนอเพื่อขอยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ตามที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในนุษย์กำหนด

2

3.แบบเสนอโครงการร่างการวิจัยในมนุษย์

2

4.เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย

2

5.เอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย

2

6.ประวัติประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/วิทยานิพนธ์ หัวหน้าโครงการวิจัยและผู้ร่วมวิจัย

2

7.สำเนาหลักฐานการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของหัวหน้าโครงการวิจัย และ/หรือประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/ภาคนิพนธ์ 

2

8.เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย (ถ้ามี)

2

2. โครงร่างการวิจัยที่เข้าข่ายการพิจารณาแบบเร่งด่วน (Expedited review) ขอให้ผู้วิจัยศึกษารายละเอียดของเกณฑ์การพิจารณาแบบเร่งด่วน และให้จัดเตรียมเอกสาร ดังนี้

รายการเอกสาร

จำนวน (ชุด)

1.บันทึกข้อความถึงประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

1

2.แบบประเมินวิธีการพิจารณาโครงร่างการวิจัย (สำหรับผู้วิจัยหลัก) [แบบเอกสารที่ WUF 05_1]

1

3.แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย  [แบบเอกสารที่ WUF 05_2] 

1

4.แบบเสนอโครงร่างการวิจัยในมนุษย์

3

5.เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย

3

6.เอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย

3

7.แบบเอกสารตกลงเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับอาสาสมัครที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (Assent Form) (ถ้ามี)

3

8.แบบเอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับผู้ปกครองของผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ถ้ามี)

3

9.เครื่องมือที่ใช้เก็บรวบรวมข้อมูล (แบบสอบถาม/สัมภาษณ์ หรืออื่นๆ)

3

10.ประวัติประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/วิทยานิพนธ์ หัวหน้าโครงการวิจัยและผู้ร่วมวิจัย

3

11.สำเนาหลักฐานการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของหัวหน้าโครงการวิจัย และ/หรือประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/ภาคนิพนธ์ 

3

3. โครงร่างการวิจัยที่เข้าข่ายการพิจารณาในที่ประชุม (Full board review) ขอให้ผู้วิจัยศึกษารายละเอียดของเกณฑ์การพิจารณาในที่ประชุม และให้จัดเตรียมเอกสาร ดังนี้

รายการเอกสาร

จำนวน(ชุด)

1.บันทึกข้อความถึงประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

1

2.แบบประเมินวิธีการพิจารณาโครงร่างการวิจัย (สำหรับผู้วิจัยหลัก) [แบบเอกสารที่ WUF 05_1]

1

3.แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย  [แบบเอกสารที่ WUF 05_2]  

1

4.แบบเสนอโครงร่างการวิจัยในมนุษย์

9

5.เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย

9

6.เอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย

9

7.แบบเอกสารตกลงเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับอาสาสมัครที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (Assent Form) (ถ้ามี)

9

8.แบบเอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับผู้ปกครองของผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ถ้ามี)

9

9.เครื่องมือที่ใช้เก็บรวบรวมข้อมูล (แบบสอบถาม/สัมภาษณ์ หรืออื่นๆ)

9

10.ประวัติประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/วิทยานิพนธ์ หัวหน้าโครงการวิจัยและผู้ร่วมวิจัย

9

11.สำเนาหลักฐานการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของหัวหน้าโครงการวิจัย และ/หรือประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/ภาคนิพนธ์

9


กรณียื่นขอรับรองหลังผ่านมติของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Re-submitted protocols)

ผู้วิจัยจะต้องจัดทำเตรียมรายละเอียดเอกสาร ดังนี้

1. กรณีผลการพิจารณาขอให้ผู้วิจัย “ปรับปรุงแก้ไขเพื่ออนุมัติ” 

รายการเอกสาร

จำนวน (ชุด)

1.บันทึกข้อความขอชี้แจง แก้ไข โครงการวิจัยตามมติของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

1

2.แบบฟอร์มสรุปการชี้แจง แก้ไข เพิ่มเติมตามมติคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัย วลัยลักษณ์

1

3.แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย  [แบบเอกสารที่ WUF 05_2]  

1

4.แบบเสนอโครงร่างการวิจัยในมนุษย์

1

5.เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย

1

6.เอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย

1

7.แบบเอกสารตกลงเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับอาสาสมัครที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (Assent Form) (ถ้ามี)

1

8.แบบเอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับผู้ปกครองของผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ถ้ามี)

1

9.เครื่องมือที่ใช้เก็บรวบรวมข้อมูล (แบบสอบถาม/สัมภาษณ์ หรืออื่นๆ)

1

10.ประวัติประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/วิทยานิพนธ์ หัวหน้าโครงการวิจัยและผู้ร่วมวิจัย

1

11.สำเนาหลักฐานการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของหัวหน้าโครงการวิจัย และ/หรือประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/ภาคนิพนธ์

1

2. กรณีผลการพิจารณาขอให้ผู้วิจัย “ปรับปรุงแก้ไขและนำเข้าพิจารณาใหม่”  
   
2.1 ประเภท Full board review  

รายการเอกสาร

จำนวน (ชุด)

1.บันทึกข้อความขอชี้แจง แก้ไข โครงการวิจัยตามมติของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

1

2.แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย  [แบบเอกสารที่ WUF 05_2]  

1

3.แบบฟอร์มสรุปการชี้แจง แก้ไข เพิ่มเติมตามมติคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์

9

4.แบบเสนอโครงร่างการวิจัยในมนุษย์

9

5.เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย

9

6. เอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย

9

7.แบบเอกสารตกลงเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับอาสาสมัครที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (Assent Form) (ถ้ามี)

9

8.แบบเอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับผู้ปกครองของผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ถ้ามี)

9

9.เครื่องมือที่ใช้เก็บรวบรวมข้อมูล (แบบสอบถาม/สัมภาษณ์ หรืออื่นๆ)

9

10. ประวัติประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/วิทยานิพนธ์ หัวหน้าโครงการวิจัยและผู้ร่วมวิจัย

9

11. สำเนาหลักฐานการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของหัวหน้าโครงการวิจัย และ/หรือประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/ภาคนิพนธ์

9

   

   2.2 ประเภท Expedited review 

รายการเอกสาร

จำนวน (ชุด)

1.บันทึกข้อความขอชี้แจง แก้ไข โครงการวิจัยตามมติของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

1

2.แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย  [แบบเอกสารที่ WUF 05_2]  

1

3.แบบฟอร์มสรุปการชี้แจง แก้ไข เพิ่มเติมตามมติคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัย วลัยลักษณ์

3

4.แบบเสนอโครงร่างการวิจัยในมนุษย์

3

5.เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย

3

6.เอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย

3

7.แบบเอกสารตกลงเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับอาสาสมัครที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (Assent Form) (ถ้ามี)

3

8.แบบเอกสารยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัย สำหรับผู้ปกครองของผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ถ้ามี)

3

9.เครื่องมือที่ใช้เก็บรวบรวมข้อมูล (แบบสอบถาม/สัมภาษณ์ หรืออื่นๆ)

3

10.ประวัติประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/วิทยานิพนธ์ หัวหน้าโครงการวิจัยและผู้ร่วมวิจัย

3

11.สำเนาหลักฐานการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของหัวหน้าโครงการวิจัย และ/หรือประธานควบคุมวิทยานิพนธ์/ภาคนิพนธ์

3